【j-甲磺酸奥希替尼片说明书】一、药品名称

通用名称：J-甲磺酸奥希替尼片

英文名称：Osimertinib Mesylate Tablets

二、成分

本品主要成分为J-甲磺酸奥希替尼，化学名称为：N-(2-甲氧基-5-甲基-4-吡啶基)-6-丙烯酰胺基-7-羟基喹唑啉-4-甲酰胺甲磺酸盐。

辅料：微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇等。

三、适应症

J-甲磺酸奥希替尼片适用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且其肿瘤中存在EGFR T790M突变。

四、用法用量

口服，每日一次，每次80mg，建议在每天同一时间服用。

本品应在空腹状态下服用，服药前至少1小时及服药后至少1小时内避免进食。

若患者出现严重不良反应，应根据临床判断调整剂量或暂停用药。

五、不良反应

常见不良反应包括：腹泻、恶心、呕吐、皮疹、疲劳、咳嗽、食欲减退等。

少见但可能严重的不良反应包括间质性肺病、心律失常、肝功能异常等。

如出现任何严重不良反应，应立即停药并就医。

六、禁忌症

对本品任何成分过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用，因尚无充分数据支持其安全性。

七、注意事项

1. 用药期间需定期监测肝功能及心电图。

2. 对于有心脏疾病史的患者，应谨慎使用，并密切观察心律变化。

3. 避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用，以免影响药物代谢。

4. 患者在服药期间应避免驾驶或操作机械，以防因不良反应导致意外。

八、药物相互作用

与其他抗肿瘤药物联用时，可能增加毒性风险。

与CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）合用时，可能增加奥希替尼的血药浓度，需密切监测。

与CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英）合用时，可能降低奥希替尼的血药浓度，影响疗效。

九、贮藏

密封，避光，干燥处保存。

有效期：24个月。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

十、生产企业

公司名称：XXX制药有限公司

注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号

联系电话：XXX-XXXXXXX

官方网站：www.xxx.com

十一、其他说明

本说明书内容仅供参考，具体用药请遵医嘱。

如发现药品质量异常，请及时向当地药品监督管理部门报告。